CHAPITRE 1 - DISPOSITIONS GENERALES

Toute recherche impliquant des sujets humains doit être exécutée en conformité avec les principes essentiels d'éthique : Le principe du respect de la personne ; Le principe de bienfaisance sous ses deux aspects : éviter de nuire et promouvoir un bien ; Le principe de Justice ; Le principe de la qualité de la recherche.

Le principe du respect de la personne implique : Que les personnes autonomes c'est-à-dire capables du choix de leurs propres objectifs soient traitées avec le respect dû à leur capacité d'autodétermination ; Que les personnes dépendantes ou vulnérables c'est-à-dire dont l'autonomie est atteinte ou diminuée soient protégées de tout abus ou préjudice.

Le principe de bienfaisance implique : L'évaluation des avantages escomptés et des risques possibles de la recherche ; L'obligation de maximiser les avantages éventuels en minimisant les possibilités de nuisance ou ; La préservation des sujets étudiés de tout mal évitable lié au sujet.

Le principe de justice implique : La non-discrimination à l'endroit d'individus ou de groupes ; La non exploitation en particulier de personnes vulnérables.

Le principe de qualité de la recherche implique : La qualification du chercheur ;

La validité scientifique du projet ; Un protocole détaillé comportant : les pré requis justifiant le passage à la recherche sur l'homme, l'objectif de la recherche, la méthodologie, la population cible, les contraintes et les risques éventuels pour les sujets étudiés, les modalités de leur consentement, les modalités d'analyse des données, les modalités de publication des résultats, le suivi des personnes à leur sortie de l'essai.

En règle générale, toute recherche en santé impliquant la participation d'êtres humains en tant que sujets est subordonnée à leur consentement. Le consentement doit être éclairé, libre et matérialisé par un document.

Le consentement est dit éclairé lorsque la personne consentante comprend le but et la nature de l'enquête, les obligations qu'implique sa participation à celle-ci ainsi que les risques et les avantages qui peuvent en découler. Pour ce faire, le chercheur a l'obligation d'informer honnêtement le sujet, de s'assurer qu'il a bien compris et de répondre aux questions.

Le consentement est dit libre lorsque le sujet est en possession de toutes ses facultés mentales et qu'il ne subit ni pression, ni coercition. De plus, il doit savoir qu'il est libre de s'abstenir ou de revenir sur sa décision.

Le consentement est matérialisé par un document qui résume les objectifs de l'étude et qu'elle implique pour le sujet. S'il est d'accord, le sujet signe ce document devant un témoin indépendant du chercheur.

Des exceptions à la règle du consentement sont admissibles dans le cas où : La recherche est faite sur dossiers ou sur échantillons biologiques et qu'il est impossible de localiser les sujets ; Il existe un risque de dénaturer les objectifs de certaines enquêtes par exemple lorsque les sujets choisis sont susceptibles de modifier leur comportement que l'on se propose d'étudier. Dans les deux cas, l'accord du Comité National d'Éthique pour la Recherche en santé est indispensable.

Par personne particulièrement vulnérable, on entend une personne qui, du fait de sa situation ou de son état mental, ne peut pas donner un consentement entièrement libre ou éclairé. C'est le cas notamment pour : Les enfants mineurs ; Les prisonniers ; Les malades et déficients mentaux ; Les personnes dont l'état nécessite des soins d'urgence ou de réanimation ; Les femmes enceintes ou allaitantes du fait de leurs états sont considérées comme faisant partie des personnes particulièrement vulnérables.

La recherche sur les personnes particulièrement vulnérables nécessite des mesures de protection et leur consentement, s'il est possible, doit obéir à des règles particulières.

Le consentement personnel de l'enfant doit être demandé lorsque son âge lui permet de comprendre l'objectif de la recherche, les risques et inconvénients liés à cette recherche ainsi que ce qu'on attend de sa participation. Dans tous les cas, le consentement de l'enfant doit être complété par le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal. En cas de désaccord entre la volonté des parents et celle de l'enfant, c'est le refus qui prévaut.

Il ne peut être proposé à l'enfant et à ses parents que des recherches portant sur des maladies de l'enfance ou des pathologies auxquelles les enfants sont particulièrement vulnérables, et à condition que les mêmes recherches ne puissent pas être effectuées sur d'autres adultes.

Le consentement éclairé de la femme enceinte ou de la mère allaitante est, dans tous les cas, requis. Il ne peut leur être proposé que des recherches visant à :

Améliorer la santé de la mère sans préjudice pour le foetus ou le nourrisson ; Augmenter la viabilité du foetus ; Favoriser le bon développement du nourrisson ou l'aptitude de la mère à le nourrir.

Toute recherche favorisant l'interruption de la grossesse tel que prévu à l'article 269 du Code pénal est interdite.

Il ne peut être proposé aucune participation à des recherches biomédicales à des personnes détenues en prison ou privées de toute leur liberté.

Dans le cas où un sujet malade est placé sous la responsabilité de l'autorité judiciaire, l'accord de celle-ci est requis en complément du consentement éclairé du sujet.

Dans la mesure du possible, le malade doit être informé des recherches pour lesquelles sa participation est envisagée et son consentement doit être sollicité.

Le déficient mental doit être informé des recherches pour lesquelles sa participation est envisagée. Le refus du déficient mental doit toujours être respecté. En outre est requis le consentement éclairé du parent ou du tuteur. Le refus du malade mental doit toujours être respecté.

On ne peut se proposer d'entreprendre sur des malades ou déficients mentaux que des recherches intéressant la pathologie dont ils sont atteints et ne pouvant être conduites sur des sujets sains.

Dans les situations d'urgences, lorsque la personne n'est pas en état de donner un consentement éclairé pour une recherche, on sollicite le consentement d'un proche.

Le chercheur est responsable de la sécurité des personnes soumises à la recherche. En particulier, il doit prévoir les risques auxquels elles sont exposées et les protéger de ces risques.

L'évaluation d'un risque comporte une appréciation de sa probabilité et de sa gravité.

Les risques encourus du fait de la recherche peuvent être des risques non mineurs. Les personnes particulièrement vulnérables ne peuvent être exposées dans le cadre d'une recherche qu'à des risques mineurs.

Un risque est dit mineur si, du fait de sa probabilité ou de sa faible gravité, il est d'un niveau comparable aux risques quotidiennement encourus par les personnes concernées.

Des risques un peu plus élevés que des risques mineurs ne sont pas admissibles dans le cadre de la recherche que pour les personnes capables de donner un consentement entièrement libre et éclairé.

Tout préjudice lié à la recherche doit être indemnisé.

En aucun cas, le consentement des sujets ne décharge de leurs responsabilités, le promoteur et l'investigateur de la recherche.

Le promoteur est la personne ou l'institution commanditaire de la recherche. Le promoteur est responsable des accidents liés à l'application du protocole.

L'investigateur est la personne qui conduit la recherche. Il est responsable en cas d'accident dû à une faute qu'il a commise personnellement.