SECTION 3 - De la protection des personnes particulièrement

Par personne particulièrement vulnérable, on entend une personne qui, du fait de sa situation ou de son état mental, ne peut pas donner un consentement entièrement libre ou éclairé. C'est le cas notamment pour : Les enfants mineurs ; Les prisonniers ; Les malades et déficients mentaux ; Les personnes dont l'état nécessite des soins d'urgence ou de réanimation ; Les femmes enceintes ou allaitantes du fait de leurs états sont considérées comme faisant partie des personnes particulièrement vulnérables.

La recherche sur les personnes particulièrement vulnérables nécessite des mesures de protection et leur consentement, s'il est possible, doit obéir à des règles particulières.

Le consentement personnel de l'enfant doit être demandé lorsque son âge lui permet de comprendre l'objectif de la recherche, les risques et inconvénients liés à cette recherche ainsi que ce qu'on attend de sa participation. Dans tous les cas, le consentement de l'enfant doit être complété par le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal. En cas de désaccord entre la volonté des parents et celle de l'enfant, c'est le refus qui prévaut.

Il ne peut être proposé à l'enfant et à ses parents que des recherches portant sur des maladies de l'enfance ou des pathologies auxquelles les enfants sont particulièrement vulnérables, et à condition que les mêmes recherches ne puissent pas être effectuées sur d'autres adultes.

Le consentement éclairé de la femme enceinte ou de la mère allaitante est, dans tous les cas, requis. Il ne peut leur être proposé que des recherches visant à :

Améliorer la santé de la mère sans préjudice pour le foetus ou le nourrisson ; Augmenter la viabilité du foetus ; Favoriser le bon développement du nourrisson ou l'aptitude de la mère à le nourrir.

Toute recherche favorisant l'interruption de la grossesse tel que prévu à l'article 269 du Code pénal est interdite.

Il ne peut être proposé aucune participation à des recherches biomédicales à des personnes détenues en prison ou privées de toute leur liberté.

Dans le cas où un sujet malade est placé sous la responsabilité de l'autorité judiciaire, l'accord de celle-ci est requis en complément du consentement éclairé du sujet.

Dans la mesure du possible, le malade doit être informé des recherches pour lesquelles sa participation est envisagée et son consentement doit être sollicité.

Le déficient mental doit être informé des recherches pour lesquelles sa participation est envisagée. Le refus du déficient mental doit toujours être respecté. En outre est requis le consentement éclairé du parent ou du tuteur. Le refus du malade mental doit toujours être respecté.

On ne peut se proposer d'entreprendre sur des malades ou déficients mentaux que des recherches intéressant la pathologie dont ils sont atteints et ne pouvant être conduites sur des sujets sains.

Dans les situations d'urgences, lorsque la personne n'est pas en état de donner un consentement éclairé pour une recherche, on sollicite le consentement d'un proche.