CHAPITRE IV - DE L'EXAMEN ETHIQUE

Lorsque les recherches portent sur une épidémie ou une calamité, il est impératif que le CNERS soit informé dès le début des travaux. Le protocole de recherche doit lui être soumis dans un délai n'excédant pas trente jours. Malgré le caractère d'urgence, le chercheur est tenu de respecter les droits des sujets à savoir leur liberté, leur vie privée et la confidentialité des opérations.

Tout protocole de recherche doit comporter les éléments suivants : L'identité du promoteur de la recherche ;

L'identité du ou des investigateurs ; Un exposé précis des objectifs et hypothèses de recherche ainsi que de leur justification eu égard à l'état actuel des connaissances ; Une présentation précise de la méthodologie et de son adéquation aux objectifs. Cette présentation doit inclure entre autres une description précise de toutes les interventions pratiquées sur le sujet ; Le calcul du nombre de sujets nécessaires à l'étude et la méthode d'analyse des données ; Les critères choisis pour décider du terme de l'enquête ; Les critères déterminant l'inclusion ou l'exclusion de sujets individuels ; Les risques encourus par les sujets soumis à la recherche ; Les modalités de recueil du consentement des sujets en indiquant quels sont les moyens et la documentation que l'on se propose d'utiliser pour obtenir le consentement éclairé ou lorsque cela n'est pas possible en indiquant les autres moyens retenus pour obtenir une autorisation, ainsi que les moyens de protection des droits, et de sauvegarde du confort, des sujets enquêtés.

Le protocole doit également : Comprendre des informations permettant d'établir la sécurité de chaque projet de procédure et d'intervention et également de tout médicament, vaccin ou dispositif qui doit être à l'essai en se fondant notamment sur les résultats des travaux pertinents de recherche en laboratoire et sur l'animal ; Apporter la preuve que le chercheur possède les qualifications nécessaires ou dans le cas contraire qu'il travaille sous la surveillance d'une personne compétente ; Apporter la preuve que le chercheur dispose de moyens appropriés lui permettant de conduire ses recherches de manière sûre et efficace ; Décrire les moyens proposés pour protéger la vie et préserver la confidentialité des données identifiantes pendant l'enquête et lors de la publication des résultats ;

Mentionner toutes considérations d'ordre éthique qui pourraient être retenues.

L'examen éthique d'un protocole qui prévoit la nécessité d'un groupe témoin ou d'un groupe recevant un placebo doit s'assurer : Que le groupe témoin choisi dans le cas de l'étude d'un état morbide susceptible d'entraîner une issue fatale, une incapacité ou d'autres inconvénients sérieux, recevra des soins conformes à la thérapie en usage et Que s'il s'avère que le mode de traitement à l'essai est supérieur à celui habituellement utilisé, tous les membres du groupe témoin en bénéficieront dès la fin de l'essai. De telles enquêtes doivent prévoir un dispositif d'arrêt, et être arrêtées avant la date prévue si on observe dans le groupe traité une toxicité inacceptable du produit à l'essai.

Lorsque le protocole prévoit une randomisation (tirage au sort), l'examen éthique doit veiller à ce que cette randomisation soit justifiée par l'incertitude qui subsiste quant à la différence de résultats entre les deux stratégies thérapeutiques comparées dans l'essai. Tous les sujets doivent êtres informés à la fois sur l'incertitude qui subsiste quant à la différence de valeur entre les deux stratégies thérapeutiques et sur le fait que l'objectif de l'essai est de déterminer quelle est la stratégie thérapeutique la meilleure.

Lorsque le chercheur est convaincu que la recherche comporte des risques pour les individus ou les groupes cibles, il est tenu d'informer le CNERS ainsi que les sujets retenus des groupes avérés et des possibilités de prévenir ou d'atténuer ces risques.

Le CNERS doit donner son avis sur tout projet de recherche qui lui est soumis dans un délai maximum ne dépassant pas soixante jours à compter de la date de dépôt du projet.

Le chercheur est tenu de soumettre son projet de recherche au CNERS au moins quatre-vingt-dix jours avant la date prévue pour la mise en oeuvre du projet.

Lorsqu'un membre du CNERS est directement concerné par un projet de recherche, sa participation aux séances d'examen de ce projet est interdite.

Le chercheur est tenu d'informer le CNERS des problèmes rencontrés lors du déroulement de la recherche. Le CNERS peut demander à tout moment l'interruption d'une recherche lorsqu'il se rend compte de l'existence de problèmes éthiques nouveaux ou ayant échappé à son appréciation antérieure.

Le rejet définitif d'un projet de recherche pour des raisons liées à l'éthique ne peut avoir lieu que dans la mesure où le chercheur n'est pas arrivé à résoudre les problèmes éthiques qui lui sont signalés par le comité.

Le CNERS peut faire appel à des experts sur des points particuliers pour apprécier la qualité du protocole sur les plans scientifique et éthique. En aucun cas le protocole ne peut être communiqué à des personnes extérieures au CNERS. Dans tous les cas, il n'appartient qu'au seul CNERS de prendre une décision.

Les membres du CNERS sont tenus à une stricte confidentialité sur le contenu des protocoles et sur leurs délibérations.