Article 308 — Code de la santé publique

Lorsque le protocole prévoit une randomisation (tirage au sort), l'examen éthique doit veiller à ce que cette randomisation soit justifiée par l'incertitude qui subsiste quant à la différence de résultats entre les deux stratégies thérapeutiques comparées dans l'essai. Tous les sujets doivent êtres informés à la fois sur l'incertitude qui subsiste quant à la différence de valeur entre les deux stratégies thérapeutiques et sur le fait que l'objectif de l'essai est de déterminer quelle est la stratégie thérapeutique la meilleure.