Article 306 — Code de la santé publique

Tout protocole de recherche doit comporter les éléments suivants : L'identité du promoteur de la recherche ;

L'identité du ou des investigateurs ; Un exposé précis des objectifs et hypothèses de recherche ainsi que de leur justification eu égard à l'état actuel des connaissances ; Une présentation précise de la méthodologie et de son adéquation aux objectifs. Cette présentation doit inclure entre autres une description précise de toutes les interventions pratiquées sur le sujet ; Le calcul du nombre de sujets nécessaires à l'étude et la méthode d'analyse des données ; Les critères choisis pour décider du terme de l'enquête ; Les critères déterminant l'inclusion ou l'exclusion de sujets individuels ; Les risques encourus par les sujets soumis à la recherche ; Les modalités de recueil du consentement des sujets en indiquant quels sont les moyens et la documentation que l'on se propose d'utiliser pour obtenir le consentement éclairé ou lorsque cela n'est pas possible en indiquant les autres moyens retenus pour obtenir une autorisation, ainsi que les moyens de protection des droits, et de sauvegarde du confort, des sujets enquêtés.

Le protocole doit également : Comprendre des informations permettant d'établir la sécurité de chaque projet de procédure et d'intervention et également de tout médicament, vaccin ou dispositif qui doit être à l'essai en se fondant notamment sur les résultats des travaux pertinents de recherche en laboratoire et sur l'animal ; Apporter la preuve que le chercheur possède les qualifications nécessaires ou dans le cas contraire qu'il travaille sous la surveillance d'une personne compétente ; Apporter la preuve que le chercheur dispose de moyens appropriés lui permettant de conduire ses recherches de manière sûre et efficace ; Décrire les moyens proposés pour protéger la vie et préserver la confidentialité des données identifiantes pendant l'enquête et lors de la publication des résultats ;

Mentionner toutes considérations d'ordre éthique qui pourraient être retenues.