Arrêté A/2022/2275/MS/CAB/SGG du 9 septembre 2022 portant conditions de creation, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des etablissements grossistes repartiteurs des reactifs, consommables, materiels et equipements de laboratoire de biologie medicale en République de Guinée
Art. 1. ": Le présent arrêté fixe les conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Etablissements grossistes répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale en République de Guinée.
Art. 2. On entend par Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale, tout établissement exerçant les activités liées à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale.
Art. 3. La création, le transfert et l'exploitation de tout établissement grossiste-répartiteur sont subordonnés à l'obtention d'un agrément délivré par le Ministre en charge de la Santé après avis de l'Ordre concerné.
Art. 4. L'agrément de création et de transfert des établissements grossistes répartiteurs a une validité de cinq (5) ans renouvelable. Cet agrément peut, après mis en demeure, être suspendu ou retiré par le Ministre en charge de la santé, en cas de violation d'une des dispositions du présent arrêté.
Art. 5. Les entités autorisées à créer un Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale sont: - Les guinéens et Guinéennes satisfaisants les conditions d'exercice en Guinée. - les sociétés de droit Guinéen.
Art. 6. Tout établissement grossiste-répartiteur doit avoir en son sein un ingénieur biomédical inscrit aux Ordres concernés.
Art. 7. La fonction d'ingénieur biomédical responsable d'un établissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale sont exclusives et incompatibles avec tout autre engagement du diplôme. Cet ingénieur est personnellement responsable de l'application des textes et des directives y compris la législation en vigueur. JO Septembre 2022 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DE GUINEE.
Art. 8. Lorsqu'un établissement grossiste-répartiteur comprend une ou plusieurs succursales, la direction de chacune d'elles doit avoir dans son sein un ingénieur biomédical inscrit à l'Ordre concerné et assurant les mêmes responsabilités que celles de l'ingénieur responsable de rétablissement.
Art. 10. La demande d'obtention de l'agrément d'un établissement de grossiste-répartiteur doit être visée de Tingénieur biomédical. Le dossier qui accompagne la demande est constitué en cinq (5) exemplaires et comprend: - une demande sur papier libre indiquant notamment: - le nom, le prénom et l'adresse de l'Ingénieur biomédical et adressée au Ministre en charge de la Santé. -la forme et la raison sociale de l'établissement; - la dénomination et l'adresse complète de l'établissement principal et des succursales ainsi que le capital social; - la liste des actionnaires de l'établissement accompagnée d'une copie de la carte d'identité nationale ou du passeport valide: - une copie certifiée conforme du Diplôme de l'ingénieur biomédical responsable; - un extrait d'acte de naissance de l'Ingénieur biomédical responsable: - un certificat de nationalité guinéenne ou une copie du décret de naturalisation de l'ingénieur biomédical responsable; - une copie certifiée conforme de l'inscription à l'Ordre concemé de l'ingénieur biomédical responsable; - un extrait du casier judiciaire de l'ingénieur biomédical responsable datant de moins de trois mois; -le curriculum vitae de l'ingénieur biomédical responsable: - les attestations d'expérience professionnelle de l'ingénieur biomédical responsable; - le Procès-verbal de la nomination de l'ingénieur biomédical responsable fixant l'étendue de ses attributions; - toutes pièces justifiant que l'établissement est constitué conformément aux dispositions légales et réglementaires; tous documents relatifs aux actes de vente, de bail, de location, de permis de construire, etc.; un plan de situation, le plan de masse et le plan d'aménagement des locaux. quatre (4) photos d'identité de l'ingénieur biomédical responsable; -cinq (5) chemises cartonnées;
Art. 12. Un délai maximum de deux (02) ans est accordé au demandeur ayant obtenu l'agrément pour installer l'établissement grossiste-répartiteur. Avant l'échéance, le détenteur de l'agrément devra informer la Direction Nationale des Laboratoires de la cause du retard pour obtenir une possible prorogation.
Art. 13. Est considérée nulle et de nul effet, tout agrément, accordé à un établissement grossiste-répartiteur, ayant dépassé le délai de deux (2) ans sans être installé.
Art. 14. Toute modification de dénomination, de l'objet ou autres doit être notifiée à l'autorité de tutelle.
Art. 15. L'autorisation d'exploitation est subordonnée à une visite technique dont l'objet est de vérifier que les conditions techniques exigées pour exercer l'activité de grossisterépartiteur sont respectées par le demandeur, détenteur d'un agrément. 804.
Art. 16. Le bénéficiaire d'un agrément de création et d'exploitation d'un établissement grossiste répartiteur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes: - Le respect de la législation sanitaire (Code de santé Publique, la Loi sur la Biologie Médicale et Politique Nationale de Biologie Médicale...) -Le respect du Code de l'Ethique et de déontologie Le respect des dispositifs règlementaires et normatifs (Plan Directeur, Directives de Bonnes Pratiques de Biologie védicale, Contrats et Conventions...)
Art. 17. La suspension d'un établissement peut être décidée par la DNL/Inspection Générale de la Santé suite à un rapport d'évaluation. Un délai de six mois est accordé à l'établissement pour se mettre en conformité avec la règlementation en vigueur.
Art. 18. l'agrément sera retiré si l'ensemble des conditions requises par la règlementation en vigueur n'est plus réuni.
Art. 19. L'agrément de création ou de transfert des établissements grossistes répartiteurs déjà ouverts reste valable quelles que soient les dates de leurs signatures.
Art. 20. L'établissement grossiste répartiteur ouvert avant la publication du présent arrêté dispose d'un délai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées. Passé ce délai, il lui est interdit toute activité liée à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire.