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PORTANT DEFINITION, ATTRIBUTIONS, FONCTIONNEMENT ET MODALITES DE DESIGNATION D'UN LABORATOIRE THEMATIQUE DE REFERENCE NATIONALE

N° A/2022/2277/MS/CAB/SGGSigné le 9 septembre 2022Publié le 15 septembre 2022

Art. 1. ": Le présent arrêté définit les modalités de désignation et de fonctionnement d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN).

Art. 2. Un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est un laboratoire public ou privé agréé par le Ministre en charge de la santé pour servir de référence nationale dans un domaine de compétence en rapport avec la santé publique.

Art. 3. La liste des différents domaines ou pathologies nécessitant la désignation d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est établie, périodiquement mise à jour par un comité d'experts et publiée par le Ministre en charge de la santé.

Art. 4. La désignation d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) se fait après une évaluation.

Art. 5. Chaque domaine ou pathologie fait l'objet d'une évaluation sur la base des critères de compétences. Tout laboratoire peut prétendre à la référence dans un ou plusieurs domaines ou pathologies.

Art. 6. Le dossier de candidature à la désignation comme laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) comporte les pièces suivantes: - Une demande de candidature adressée au Ministre en charge de la santé et signée par le premier responsable de l'établissement; -La description des ressources humaines du laboratoire : nom du directeur ou du responsable du laboratoire, la liste du personnel et leur qualification; -La description des locaux et la liste des équipements; -Les techniques utilisées; -.

Art. 7. L'arrêté portant désignation d'un laboratoire de référence nationale (LRN) est valable pour cinq ans. Pour son renouvellement, une évaluation des compétences est nécessaire avant toute signature par le Ministre en charge de la santé.

Art. 8. Les responsables des laboratoires thématiques de référence nationale (LTRN) du service public sont nommés par le Ministre en charge de la Santé. Les responsables des laboratoires thématiques de référence nationale (LTRN) des structures privées sont nommés par le Ministre en charge de la Santé sur proposition de leurs structures. Pour les laboratoires nationaux de référence sous tutelle d'autres Ministères, le laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est désigné par arrêté du ministre.

Art. 9. Chaque responsable de laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est chargé de la coordination des activités des laboratoires dans son domaine de compétences sous la supervision de l'Institut National de Santé Publique en collaboration avec la Direction Nationale des Laboratoires.

Art. 10. Tout laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) exerce ses missions conformément à un cahier de charges spécifiques relatif aux différents domaines et pathologies retenus, dans le cadre d'une convention.

Art. 11. Pour l'accomplissement de ses missions, le laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) peut collaborer avec un ou plusieurs laboratoires. Le cadre de cette collaboration doit être formalisé par une convention dont une copie sera transmise à la Direction Nationale des laboratoires pour diffusion.

Art. 12. les principales attributions d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) sont: - Servir de centre d'expertise concernant son domaine de compétence notamment pour la formation, la supervision, la recherche, la normalisation, l'assurance qualité, la biosécurité et la bio sûreté ; - Contribuer à la surveillance épidémiologique :Constituer une bio banque; - Alerter les autorités sanitaires par l'information immédiate concemant des phénomènes anormaux constatés dans leur domaine d'activ.

Art. 13. Toute suspension temporaire ou arrêt définitif d'une partie ou de la totalité des activités du laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) doit être notifiée au ministre en charge de la santé dans les vingt-quatre heures qui suivent.

Art. 14. Les charges de fonctionnement des laboratoires de référence nationale (LRN) sont inscrites au budget de l'Etat. Pour les laboratoires thématiques de référence nationale (LTRN) privés, un contrat de partenariat précisera les modalités d'appui de l'Etat à son fonctionnement.

Art. 15. Un rapport annuel doit être adressé à la Direction Nationale des laboratoires avant la fin du premier trimestre de l'année suivante et comporte: - Le bilan des différentes activités menées conformément au cahier de charges - L'utilisation des fonds alloués au laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) - La liste des publications ou communications réalisées au cours de l'année, en rapport avec les missions du laboratoire de référence; 806 - Les perspectives du laboratoire thématique de.

Art. 16. La Direction Nationale des Laboratoires et l'Institut National de Santé Publique sont chargés du suivi de l'application du présent arrêté.

Art. 17. Le présent Arrêté qui prend effet à compter de sa date de signature sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.

Conakry, le 09 Septembre 2022

Art. 18. La suspension d'un laboratoire peut être décidée par la DNL/Inspection Générale de la Santé suite à un rapport d'évaluation. Un délai de six mois est accordé à l'établissement pour se mettre en conformité avec la réglementation en vigueur.

Art. 19. L'agrément de l'exercice de la biologie médicale sera retiré si l'ensemble des conditions requises dans les directives de bonnes pratiques de biologie médicale ne sont plus réunies.

Art. 20. Le biologiste médical responsable du laboratoire ou le chef service du laboratoire doit faire connaitre à la tutelle: La date effective de l'ouverture du laboratoire; La date de sa fermeture temporaire ou définitive.

Art. 21. Les agréments de création ou de transfert de laboratoire de biologie médicale déjà ouverts restent valables quelles que soient les dates de leurs signatures. Les agréments sont délivrés pour une période de 5 ans renouvelables.

Art. 22. Le laboratoire de biologie médicale ouvert avant la publication du présent arrêté dispose d'un délai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées. Passé ce délai, il lui est interdit toute activité liée à la pratique des examens, des explorations et des expertises biologiques. CHAIPTRE VIII: DISPOSITIONS FINALES.

Art. 23. La Direction Nationale des Laboratoires, l'Inspection Générale de la Santé, les Départements des Ministères concernés et les Ordres nationaux sont chargés du suivi de l'application effective du présent Arrêté.

Art. 24. Le présent Arrêté qui prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.

Conakry, le 09 Septembre 2022

Mamadou P. DIALLO MINISTERE DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DEVELOPPEMENT DURABLE 808

Visas

Vu la Charte de la Transition;; Vu la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018, relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien en République de Guinée;; Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique;; Vu le Communiqué N°001 du 05 Septembre 2021. portant Prise Effective du Pouvoir par les Forces de Défense et de Sécurité;; Vu l'Ordonnance O/2021/001/PRG/CNRD/SGG/ du 17 septembre 2021, portant Prorogation des Lois Nationales, Conventions, Traités et accords Internationaux en vigueur à la date du 05 Septembre 2021;; Vu le Décret D/2018/111/PRG/SGG du 13 Juillet 2018, portant Promulgation de la Loi L/2018/024/AN relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien;; Vu le Décret D/2021/011/PRG/CNRD/SGG du 08 Octobre 2021, portant Structure du Gouvernement de Transition;; Vu le Décret D/2021/039/PRG/CNRD/SGG du 25 Octobre 2021, portant Nomination du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique;; Vu le Décret D/2022/059/PRG/CNRD/SGG du 26 Janvier 2022, portant Attribution et Organisation du Ministère de la Santé et de I'Hygiène Publique;; Vu le Décret D/2022/387/PRG/CNRD/SGG du 20 Août 2022, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvemement de Transition;; Vu les nécessités de service. ARRETE: CHAPITRE I: DISPOSITIONS GENERALES Article 1": Le présent arrêté définit les modalités de désignation et de fonctionnement d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN). Article 2: Un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est un laboratoire public ou privé agréé par le Ministre en charge de la santé pour servir de référence nationale dans un domaine de compétence en rapport avec la santé publique. Article 3: La liste des différents domaines ou pathologies nécessitant la désignation d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) est établie, périodiquement mise à jour par un comité d'experts et publiée par le Ministre en charge de la santé. CHAPITRE II: MODALITES DE DESIGNATION Article 4: La désignation d'un laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) se fait après une évaluation. Article 5: Chaque domaine ou pathologie fait l'objet d'une évaluation sur la base des critères de compétences. Tout laboratoire peut prétendre à la référence dans un ou plusieurs domaines ou pathologies. Article 6: Le dossier de candidature à la désignation comme laboratoire thématique de référence nationale (LTRN) comporte les pièces suivantes: - Une demande de candidature adressée au Ministre en charge de la santé et signée par le premier responsable de l'établissement;; Vu la Charte de la Transition;; Vu la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018, relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien en République de Guinée;; Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique;; Vu le Communiqué N°001 du 05 Septembre 2021, portant Prise Effective du Pouvoir par les Forces de Défense et de Sécurité;; Vu l'Ordonnance O/2021/001/PRG/CNRD/SGG/ du 17 septembre 2021, portant Prorogation des Lois Nationales, Conventions, Traités et accords Internationaux en vigueur à la date du 05 Septembre 2021;; Vu le Décret D/2018/111/PRG/SGG dù 13 Juillet 2018, portant Promulgation de la Loi L/2018/024/AN relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien;; Vu le Décret D/2021/011/PRG/CNRD/SGG du 08 Octobre 2021, portant Structure du Gouvernement de Transition;; Vu le Décret D/2021/039/PRG/CNRD/SGG du 25 Octobre 2021, portant Nomination du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique;; Vu le Décret D/2022/059/PRG/CNRD/SGG du 26 Janvier 2022, portant Attribution et Organisation du Ministère de la Santé et de "'Hygiène Publique;; Vu le Décret D/2022/387/PRG/CNRD/SGG du 20 Août 2022, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvemement de Transition: Vu les nécessités de service. ARRETE: CHAPITRE I: DISPOSITIONS GENERALES Article 1: Le présent arrêté fixe les conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Laboratoires de Biologie Médicale en République de Guinée. Article 3: La création, le transfert et l'exploitation de tout Laboratoire de Biologie Médicale sont subordonnés à l'obtention d'un agrément délivré par le Ministre en charge de la Santé. Cet agrément peut, après mise en demeure, être suspendu ou retiré par le Ministre en charge de la santé, en cas de violation des dispositions du présent arrêté. Le défaut d'autorisation expose le contrevenant à la fermeture administrative de l'établissement, avec préjudice de sanctions disciplinaires et de poursuites judiciaires. CHAPITRE II: MODALITES ADMINISTRATIVES Article 4: Les personnes autorisées à créer un Laboratoire de Biologie Médicale sont: 1 - Un pharmacien ou un médecin qui dispose en outre d'un diplôme de spécialité en biologie médicale (DES) ou d'au moins trois Certificat d'Etudes Spéciales en biologie médicale (Hématologie, Biochimie, Microbiologie...);

Informations du document

Informations

Date de signature9 septembre 2022

Date de publication15 septembre 2022

EtatEn vigueur

SignatairesChef du Gouvemement de Transition, ne Publique, charge de la santé pour servir de référence nationale dans un domaine de compétence en rapport avec la santé publique, de la santé, de la santé et signée par le premier responsable de, Les responsables des laboratoires thématiques de référence nationale, rs structures, charge de la santé après avis des ministres concernés, heures qui suivent, Cet agrément peut, en cas de violation des dispositions du présent arrêté, Cette demande doit indiquer notamment, la santé, CHAPITRE III

Source JOJO 2022 N°09

Journal OfficielVoir dans le JO officiel (p. 52)

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