PORTANT CONDITIONS DE CREATION, DE TRANSFERT, D'EXPLOITATION ET DE FONCTIONNEMENT DES ETABLISSEMENTS GROSSISTES REPARTITEURS DES REACTIFS, CONSOMMABLES, MATERIELS ET EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE EN REPUBLIQUE DE GUINEE

Art. 1. ": Le présent arrêté fixe les conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Etablissements grossistes répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale en République de Guinée.

Art. 2. On entend par Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale, tout établissement exerçant les activités liées à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale.

Art. 3. La création, le transfert et l'exploitation de tout établissement grossiste-répartiteur sont subordonnés à l'obtention d'un agrément délivré par le Ministre en charge de la Santé après avis de l'Ordre concerné.

Art. 4. L'agrément de création et de transfert des établissements grossistes répartiteurs a une validité de cinq (5) ans renouvelable. Cet agrément peut, après mis en demeure, être suspendu ou retiré par le Ministre en charge de la santé, en cas de violation d'une des dispositions du présent arrêté.

Art. 5. Les entités autorisées à créer un Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale sont: - Les guinéens et Guinéennes satisfaisants les conditions d'exercice en Guinée. - les sociétés de droit Guinéen.

Art. 6. Tout établissement grossiste-répartiteur doit avoir en son sein un ingénieur biomédical inscrit aux Ordres concernés.

Art. 7. La fonction d'ingénieur biomédical responsable d'un établissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale sont exclusives et incompatibles avec tout autre engagement du diplôme. Cet ingénieur est personnellement responsable de l'application des textes et des directives y compris la législation en vigueur. JO Septembre 2022 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DE GUINEE.

Art. 8. Lorsqu'un établissement grossiste-répartiteur comprend une ou plusieurs succursales, la direction de chacune d'elles doit avoir dans son sein un ingénieur biomédical inscrit à l'Ordre concerné et assurant les mêmes responsabilités que celles de l'ingénieur responsable de rétablissement.

Art. 9. L'ingénieur biomédical est responsable de la chaine d'approvisionnement.

Art. 11. Les demandes de transfert après ouverture sont assimilées à une demande de création.

Art. 12. Un délai maximum de deux (02) ans est accordé au demandeur ayant obtenu l'agrément pour installer l'établissement grossiste-répartiteur. Avant l'échéance, le détenteur de l'agrément devra informer la Direction Nationale des Laboratoires de la cause du retard pour obtenir une possible prorogation.

Art. 13. Est considérée nulle et de nul effet, tout agrément, accordé à un établissement grossiste-répartiteur, ayant dépassé le délai de deux (2) ans sans être installé.

Art. 14. Toute modification de dénomination, de l'objet ou autres doit être notifiée à l'autorité de tutelle.

Art. 15. L'autorisation d'exploitation est subordonnée à une visite technique dont l'objet est de vérifier que les conditions techniques exigées pour exercer l'activité de grossisterépartiteur sont respectées par le demandeur, détenteur d'un agrément. 804.

Art. 16. Le bénéficiaire d'un agrément de création et d'exploitation d'un établissement grossiste répartiteur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes: - Le respect de la législation sanitaire (Code de santé Publique, la Loi sur la Biologie Médicale et Politique Nationale de Biologie Médicale...) -Le respect du Code de l'Ethique et de déontologie Le respect des dispositifs règlementaires et normatifs (Plan Directeur, Directives de Bonnes Pratiques de Biologie védicale, Contrats et Conventions...)

Art. 17. La suspension d'un établissement peut être décidée par la DNL/Inspection Générale de la Santé suite à un rapport d'évaluation. Un délai de six mois est accordé à l'établissement pour se mettre en conformité avec la règlementation en vigueur.

Art. 18. l'agrément sera retiré si l'ensemble des conditions requises par la règlementation en vigueur n'est plus réuni.

Art. 19. L'agrément de création ou de transfert des établissements grossistes répartiteurs déjà ouverts reste valable quelles que soient les dates de leurs signatures.

Art. 20. L'établissement grossiste répartiteur ouvert avant la publication du présent arrêté dispose d'un délai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées. Passé ce délai, il lui est interdit toute activité liée à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire.

Art. 21. La Direction Nationale des Laboratoires, l'Inspection Générale de la Santé, les Départements des Ministères concernés et les Ordres nationaux sont chargés du suivi de l'application effective du présent Arrêté.

Art. 22. Le présent Arrêté qui prend effet à compter de sa date de signature abroge toutes dispositions antérieures contraires et sera publié au Journal officiel de la République de Guinée.